纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

川械注准20202400033

川械注准20202400033

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

1 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml； 校准品 5×0.5ml 2 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml； 校准品 5×0.5ml 3 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml； 校准品 5×0.5ml 4 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml； 校准品 5×0.5ml 5 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml； 校准

R1：HEPES缓冲液 15mmol/L - 60mmol/L R2：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳0.8mg/mL-5.0mg/mL 校准品 纤维蛋白（原）降解产物（标示值见瓶签） 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的纤维蛋白（原）降解产物检测系统。

用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，用于辅助诊断。

未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。 R1、R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2020-03-13

2025-03-12

有2022年6月14日变更文件：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）”变更为：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）”。