结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

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注册证编号

国械注准20153401875

注册人名称

国械注准20153401875

注册人住所

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号

生产地址

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室

产品名称

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

稀释液、检测液、酶液、反应液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。

产品储存条件及有效期

-35～-15℃保存（检测液要避光），有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-13

有效期至

2025-10-12

变更情况

2020-12-07 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区

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