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特定蛋白分析仪
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注册证编号
湘械注准20222220532
注册人名称
湘械注准20222220532
注册人住所
长沙高新开发区岳麓西大道2450 号环创园B7 栋301、302、303、304 号房
生产地址
长沙高新开发区岳麓西大道2450 号环创园B7 栋301、302、303、304 号房
产品名称
特定蛋白分析仪
管理类别
第二类
型号规格
Aristo U、Aristo Ur
结构及组成
由控制系统、检测系统、机械装置、输入输出部分、电源组成。
适用范围
该产品采用散射光比浊法和分光光度法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包含蛋白质及多肽类检验、出凝血检查、免疫功能测定、感染性疾病实验检测、自身抗体检测、糖及其代谢物测定、肾脏疾病的实验诊断项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-03-23
有效期至
2027-03-22
变更情况
变更时间：2023-02-14
变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229 号海凭园生产厂房六412 号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450 号环创园B7 栋301、302、303、304 号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229 号海凭园生产厂房六412 号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450 号环创园B7 栋301、302、303、304 号房”。
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特定蛋白分析仪是一种临床检验器械，用于分析和测量人体中特定蛋白的含量。它是一种高精度、高灵敏度的仪器，可以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
特定蛋白分析仪的特点主要包括以下几个方面：
1. 高精度：特定蛋白分析仪采用先进的光学技术和精密的测量系统，能够提供准确的蛋白含量测量结果。
2. 高灵敏度：特定蛋白分析仪能够检测到非常低浓度的特定蛋白，即使在微量样本中也能进行可靠的测量。
3. 自动化：特定蛋白分析仪具有自动化的功能，可以自动完成样本的处理、测量和数据分析，减少了人工操作的误差。
4. 多功能：特定蛋白分析仪可以同时测量多种特定蛋白，满足不同疾病的诊断和监测需求。
特定蛋白分析仪通常由以下几个组成部分构成：
1. 仪器主体：包括光学系统、测量系统、控制系统等，用于进行样本的处理和测量。
2. 试剂盒：包括特定蛋白的检测试剂、标准品等，用于样本的准备和测量。
3. 数据处理软件：用于对测量结果进行分析和处理，生成报告和图表。
特定蛋白分析仪根据不同的测量原理和应用领域可以分为多种类型，例如免疫测定法、质谱法、电泳法等。不同类型的特定蛋白分析仪具有不同的优缺点，医生可以根据具体的需求选择适合的仪器。
总之，特定蛋白分析仪是一种重要的临床检验器械，具有高精度、高灵敏度、自动化和多功能等特点。它在疾病的诊断和监测中起到了重要的作用。
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