聚醚醚酮骨锚钉

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注册证编号

国械注准20243131133

注册人名称

国械注准20243131133

注册人住所

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

生产地址

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室; 上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A)

产品名称

聚醚醚酮骨锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

聚醚醚酮骨锚钉由插入器、锚钉、缝线和牵引环组成。其中锚钉由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线和蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器的金属杆是由符合YY/T 0294.1中代号M类不锈钢的材料或符合YY/T 0726中的630材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期5年。

适用范围

本产品用于肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝关节手术中软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-20

有效期至

2029-06-19