单髁膝关节假体

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注册证编号

国械注准20233131885

注册人名称

国械注准20233131885

注册人住所

石家庄高新区秦岭大街599号

生产地址

石家庄高新区秦岭大街599号

产品名称

单髁膝关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由股骨部件、胫骨部件和胫骨衬垫组成。股骨部件和胫骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。胫骨衬垫由符合YY/T 0811标准规定的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成，其内带有符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的显影丝。产品灭菌提供，股骨部件和胫骨部件采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-05

有效期至