一次性射频等离子手术电极

皖械注准20222010185

皖械注准20222010185

安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园

安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层

一次性射频等离子手术电极

第二类

BML01S1008、BML01M1008、BML01L1008、BML02S1611、 BML02M1611、BML02L1611、BML02S2211、BML02M2211、BML02L2211、BML03S1434A、BML03M1434A、BML03L1434A、BML04S1438A、BML04M1438A、BML04L1438A、BML05S1438A、BML05M1438A、BML0

主要由双极等离子刀头、绝缘套管、手柄、一体化线缆插头（包括线缆和插头）、吸引管路（选配）、穿刺附件（选配）组成。产品应无菌。

与等离子手术设备配合使用，用于手术中椎间软组织的切割、消融、凝固和止血。

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产品技术要求变更：①产品技术要求中引用的GB 9706系列标准、GB/T 14233.1标准更新；②无菌检验方法更新。

安徽省药品监督管理局

2023-04-10

2027-08-09

生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）”。 在2023年12月25日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园”。 生产地址由“安徽省合肥市