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促红细胞生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20212400976
注册人名称
粤械注准20212400976
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称
促红细胞生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。
结构及组成
磁性微球：包被抗EPO单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗EPO单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：0.9%NaCl。
质控品1：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素（EPO）的含量，临床上主要用于肾性贫血的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1. 集成试剂（含产品校准品）
2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。
2. 质控品
2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-07-08
有效期至
2026-07-07
变更情况
2022-05-20: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。
3、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。
4、产品名称由“促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更
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