β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20162401047

苏械注准20162401047

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

L1：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）mIU/mL。H：高值校准品，靶值范围：（300.0±60.0）mIU/mL。L3：吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的HCG+β单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素（HCG+β）的含量。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-17

2026-04-08

2023-07-17其他可能影响产品有效性的变更 由“L1：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）mIU/mL。H：高值校准品，靶值范围：（300.0±60.0）mIU/mL。L3：吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮