一次性使用预充注射式溶药器带针

湘械注准20172140253

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澧县经济开发区工业大道8号

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一次性使用预充注射式溶药器带针

第二类

溶药器规格：2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；溶药针规格：1.2×31 TW XZ、1.2×31 TW CZ、1.4×31 TW XZ、1.4×31 TW CZ、1.6×31 TW XZ、1.6×31 TW CZ、1.8×31 TW XZ、1.8×31 TW CZ、2.1×31 TW XZ、2.1×31 TW CZ、2.4×31 TW XZ、

本产品由外套、芯杆、活塞、溶药针（针座、针管、保护套）组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。

仅用于医疗单位临床配药时使用。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-10

2027-09-14

变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。