临床生化校准血清

苏械注准20172401340

苏械注准20172401340

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

临床生化校准血清

第二类

冻干粉。按瓶标签加水复溶，具体规格如下： 1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）； 2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）； 4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）； 10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50

主要成分为牛血清：＜93%（V/V）。 其他微量添加物包括：氯化钾（1-4mmol/L）、氯化钠（10-50mmol/L）、碳酸钙（1-3mmol/L）、磷酸二氢钠（0.5-2mmol/L）、胆酸钠（5-100umol/L）、葡萄糖（2-23mmol/L）、尿素（2-28mmol/L）、尿酸（100-600 μmol/L）、肌酐（50-350μmol/L）、胆固醇（0.5-7.5mmol/L）、甘油（0.8-3.5mmol/L）、二硫磺胆红素（5-150μmol/L）、牛血清白蛋白（10-40g/L）、丙氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、γ-谷氨酰基转移酶（30-250 U/L）、碱性磷酸酶（50-450U/L）、乳酸脱氢酶（50-500U/L）、α-淀粉酶（50-300U/L）、α-羟丁酸脱氢酶（50-500U/L）、肌酸激酶（50-600U/L）。

用于校准电解质分析仪、生化分析仪和配套试剂组成的检测系统。

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定6天，-20℃保存可稳定30天。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2024-01-12

2027-07-12

2024-01-12包装规格变更 由“单包装瓶内固体复溶后溶液体积为1ml、2ml、3ml、5ml。”变更为“冻干粉。按瓶标签加水复溶，具体规格如下：1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）；2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）；4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；2