聚醚醚酮带线锚钉

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注册证编号

国械注准20243131155

注册人名称

国械注准20243131155

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号

生产地址

江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路 9 号 F3 栋 1 楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路 9 号 F2 栋 3 楼、1 楼

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见型号规格附页

结构及组成

聚醚醚酮带线锚钉包括锚钉、缝线和插入器。缝线分为带针和不带针。锚钉由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT3）材料制成。缝线由符合YY/T 1431规定的医用级超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝。缝针由符合GB/T 1220规定的30Cr13不锈钢丝制成。插入器由插入器-手柄和插入器-杆组成，插入器C型和插入器D型包含过线器。与人体接触部分的插入器-杆由符合YY/T 0294.1规定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢制成。过线器不与人体接触部分由符合YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。一次性使用。

适用范围

适用于肩、髋、膝部位的骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-20

有效期至

2029-06-19