医用诊断旋转阳极X射线管组件

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注册证编号

苏械注准20172060431

注册人名称

苏械注准20172060431

注册人住所

苏州工业园区钟园路258号

生产地址

苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号

产品名称

医用诊断旋转阳极X射线管组件

管理类别

第二类

型号规格

DA 200 P40

结构及组成

医用诊断旋转阳极X射线管组件由旋转阳极X射线管、管套、定子、绝缘油、X射线出口窗组成。

适用范围

专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用。

产品储存条件及有效期

不适用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-05-28

有效期至

2027-04-05

变更情况

2023-05-28产品技术要求变更由“2.3 随机文件a) 随机随机文件应符合 GB9706.11 中对 X射线管组件的随机文件的要求。2.5 旋转阳极 X 射线管组件热容量安全装置 X 射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界的临界水平响应的装置，例如自动检测预先设定的 X 射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。2.13 安全应符合 GB 9706.1-20

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