糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（蛋白酶法）

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注册证编号

鲁械注准20152400642

注册人名称

鲁械注准20152400642

注册人住所

烟台开发区华山路2号

生产地址

烟台开发区华山路2号

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（蛋白酶法）

管理类别

第二类

型号规格

裂解液（LB）：30mL×1、试剂1a（R1a）：16mL×1、试剂1b（R1b）：7mL×1 、试剂2（R2）：10mL×1；裂解液（LB）：30mL×3、试剂1a（R1a）：16mL×3、试剂1b（R1b）：7mL×3、试剂2（R2）：10mL×3。

结构及组成

裂解液（LB）:CHES缓冲液（pH8.7） 100mmol/L、Triton X-100 1(百分比)、十二烷基硫酸钠（SDS）0.45(百分比) 试剂1a（R1a）:MES缓冲液（pH7.0）5mmol/L、蛋白酶 4000kU/L、Triton X-100 0.5(百分比) 试剂1b（R1b）：MES缓冲液（pH6.3）1mmol/L、氯化钙（CaCl2）5mmol/L 试剂2（R2）：TRIS缓冲液（pH8.0）15mmol/L、果糖基缬氨酸氧化酶（FVO）>10kU/L 过氧化物酶（POD）90kU/L 发色团0.8mmol/L

适用范围

用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2-8℃无污染避光保存，未开封12个月，开封1个月。试剂R1a、R1b的混合物在2-8℃无污染避光保存1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-09-09