D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20212400489

注册人名称

鲁械注准20212400489

注册人住所

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

生产地址

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒；50人份/盒。

结构及组成

D-Dimer袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、全血缓冲液。（1）D-Dimer袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的D-Dimer单克隆抗体01和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被D-Dimer单克隆抗体02）、吸水纸、PVC板组成。（2）ID卡（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1个/盒。（3）二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1张/盒。（4）全血缓冲液：主要成分为0.01mol/L磷酸缓冲液、1(百分比)吐温-20等。4mL/瓶，1瓶/盒。

适用范围

用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

18个月（2–30℃）

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-06-11