ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

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注册证编号

苏械注准20242400973

注册人名称

苏械注准20242400973

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

江苏省南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

管理类别

第二类

型号规格

50mL/盒(1×50mL、2×25mL） 100mL/盒(1×100mL、2×50mL、4×25mL) 200mL/盒(2×100mL、4×50mL、5×40mL、8×25mL) 300mL/盒(3×100mL、5×60mL、6×50mL、8×37.5mL ） 300测试/盒、600测试/盒、900测试/盒校准品(选配)：1×0.5mL 质控品(选配)：水平1:1×0.5mL，水平2:1×0.

结构及组成

R：PBS缓冲液（pH5.4，溶液浓度0.1moL/L）、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（溶液浓度0.5g/L）；校准品(选配）：PBS缓冲液（pH6.5，溶液浓度0.1moL/L）和合成α-L-岩藻糖苷酶（24-36U/L）；质控品1(选配）：PBS缓冲液（pH6.5，溶液浓度0.1moL/L）和合成α-L-岩藻糖苷酶（32-48U/L）。质控品2(选配）：PBS缓冲液（pH6.5，溶液浓度0.1moL/L）和合成α-L-岩藻糖苷酶（64-96U/L）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。临床上用于肝癌的治疗监测。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期12个月，开瓶后2～8℃保存30天，不得冻融。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期12个月，开瓶后2～8℃保存30天，不得冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-25