糖化血清白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

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注册证编号

苏械注准20212401176

注册人名称

苏械注准20212401176

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室

产品名称

糖化血清白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

糖化血清白蛋白:R1:20ml×1,R2:5ml×1； R1:40ml×1,R2:10ml×1；R1:40ml×2,R2:10ml×2；R1:40ml×4,R2:10ml×4；R1:60ml×1,R2:15ml×1；R1:60ml×2,R2:15ml×2；R1:60ml×4,R2:15ml×4；R1:80ml×1,R2:20ml×1；R1:80ml×2,R2:20ml×2；R1:80ml×4,R2

结构及组成

组成成分浓度GA试剂1 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L 糖化氨基酸氧化酶 12.5ku/L 4-氨基安替比林 10g/LGA试剂2 N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠 2.875g/L 白蛋白蛋白酶 4.5ku/L 过氧化物酶 1ku/LALB试剂琥珀酸 100mmol/L 溴甲酚绿 1.0g/L校准品糖化白蛋白 15±5g/L 白蛋白 35±10g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 糖化白蛋白 7±3g/L 白蛋白 20±5g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 糖化白蛋白 15±5g/L 白蛋白 35±10g/L PC300 0.5ml/L

适用范围

用于体外定量测定血清中的糖化血清白蛋白和白蛋白，得出的糖化血清白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化血清白蛋白的比值(%)。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存30天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，复溶后分装在-20℃下可保存30天。不能反复冻融。3.原包装试剂盒在2-8℃运输7天不影响试剂盒有效期。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-08-13