翻修型膝关节假体

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注册证编号

国械注准20243130952

注册人名称

国械注准20243130952

注册人住所

天津市南开区资阳路27号

生产地址

天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号

产品名称

翻修型膝关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

翻修型膝关节假体是由股骨髁、胫骨平台、平台垫、延长柄、胫骨垫块、股骨远端垫块内侧、股骨远端垫块外侧、股骨后髁垫块、胫骨袖套、股骨袖套、胫骨延长柄螺钉、股骨延长柄螺钉、垫块封堵螺钉、胫骨平台封堵、定位柱组成。其中股骨髁、定位柱和胫骨平台由铸造钴铬钼合金制成，符合YY 0117.3标准中的规定；平台垫、胫骨平台封堵由2型超高分子量聚乙烯制成，其物理性能符合GB/T 19701.2标准；延长柄、胫骨垫块、股骨远端垫块内侧、股骨远端垫块外侧、股骨后髁垫块、胫骨袖套、股骨袖套、胫骨延长柄螺钉、股骨延长柄螺钉和垫块封堵螺钉由Ti6Al4V钛合金制成，符合GB/T 13810标准中的规定。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围

本产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体翻修置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-17

有效期至