孕酮测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20212401005

注册人名称

粤械注准20212401005

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

孕酮测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。试剂1（R1）：内含生物素化孕酮，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗孕酮抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含孕酮抗原，防腐剂（ProClin300）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中的孕酮（Progesterone，P）,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18 个月。 2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28 天。 3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-07-13