固定修复体

浙食药监械（准）字2010第2630524号

浙食药监械（准）字2010第2630524号

温州市鹿城区巨一大楼四楼东首

温州市鹿城区巨一大楼四楼东首

固定修复体

第二类

烤瓷冠（桥）修复体/非贵金属冠（桥）修复体

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。固定修复体分为烤瓷冠（桥）修复体和非贵金属冠（桥）修复体。非贵金属冠（桥）修复体由镍烤瓷合金铸造而成，烤瓷冠（桥 ）修复体由镍烤瓷合金与瓷粉烧结而成。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；烤瓷冠（桥）修复体金属合金硬度应不小于200－450HV；非贵金属冠（桥）修复体金属合金硬度应不小于150－450HV；急冷急热试验时，烤瓷冠（桥）修复体不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

本品主要供修复牙体缺损，牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、无正常行为能力或患全身性疾病者。 2、患有严重的龋病（如猖獗龋）或患者严重的牙周病未经治疗控制者。 3、牙髓有病变，无足够的牙周潜力者，牙冠严重磨损至龈缘，面部垂直高度减低者。 4、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者，患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者。 5 . 牙体过于短小者，对严重覆牙合，咬合紧者，对牙冠材料有特过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-09-30

2014-09-29

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