一次性使用一体式吸氧管

浙食药监械（准）字2010第2560689号

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宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号

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一次性使用一体式吸氧管

第二类

TY-SHP-11、TY-SHP-12、TY-SHP-21、TY-SHP-22、TY-SHP-31、TY-SHP-32

产品由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、空气过滤器、氧气输入接口、湿化液灌注口、吸氧开关阀（即逆止阀）、吸氧接口、氧气湿化管、湿化液、最低水位线、保护套及吸氧管组成；产品由医用级ABS、PP、PVC、HDPE、医用硅胶、1Cr18Ni9Ti及纯化水材料经注塑装配而成。纯化水应符合2010版《中国药典》的要求；湿化瓶的容量应大于100ml；湿化瓶的各连接部分应密封，在工作压力下，不得泄露；在空气压力为0.2MPa时，最小输出流量应达到1L/min；湿化瓶在承受0.4MPa的压力，持续1min后，瓶体不应有破裂和松动的现象。在氧气输入接口端输入0.10MPa的压力时，吸氧开关阀应自动开启，并能保证气体的正常流通；在吸氧端口输入0.10MPa的压力时，应能完全阻隔气体的流通。吸氧管应能承受15N的静拉力，持续15S，各连接处不得有松动、脱落现象。吸氧管内输入50kPa的气压持续10S，应无气体泄漏现象。产品的生物性能和化学性能应符合产品标准要求；吸氧管和湿化液应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

产品由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、空气过滤器、氧气输入接口、湿化液灌注口、吸氧开关阀（即逆止阀）、吸氧接口、氧气湿化管、湿化液、最低水位线、保护套及吸氧管组成；产品由医用级ABS、PP、PVC、HDPE、医用硅胶、1Cr18Ni9Ti及纯化水材料经注塑装配而成。纯化水应符合2010版《中国药典》的要求；湿化瓶的容量应大于100ml；湿化瓶的各连接部分应密封，在工作压力下，不得泄露；在空气压力为0.2MPa时，最小输出流量应达到1L/min；湿化瓶在承受0.4MPa的压力，持续1min后，瓶体不应有破裂和松动的现象。在氧气输入接口端输入0.10MPa的压力时，吸氧开关阀应自动开启，并能保证气体的正常流通；在吸氧端口输入0.10MPa的压力时，应能完全阻隔气体的流通。吸氧管应能承受15N的静拉力，持续15S，各连接处不得有松动、脱落现象。吸氧管内输入50kPa的气压持续10S，应无气体泄漏现象。产品的生物性能和化学性能应符合产品标准要求；吸氧管和湿化液应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

1、对医用高分子制品有过敏者禁用；2、不适用于呼吸道感染病人控制、病人排痰、清除肺结痂、控制感染及再感染。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-10-24

2014-12-22

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