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脑利钠肽（BNP）检测试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）
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注册证编号
川械注准20222400114
注册人名称
川械注准20222400114
注册人住所
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林西路618号2区603号
生产地址
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林西路618号2区603号
产品名称
脑利钠肽（BNP）检测试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；
100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）；
100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）；
100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。
结构及组成
见附页
适用范围
本产品用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中脑利钠肽（BNP）含量。
产品储存条件及有效期
本产品于2~30 ℃存放，有效期18个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2~8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2022-07-12
有效期至
2027-07-11
变更情况
““有2022年12月30日变更文件：1、包装规格变更为：
100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；
100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）；
100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）；
100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。
2、产品储存条件及有效期变更为：
本产品于2~30 ℃存放，有效期18个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2~8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。
3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。
4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。
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