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癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
津械注准20232400322
注册人名称
津械注准20232400322
注册人住所
天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室
生产地址
山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼
产品名称
癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品规格（选配）：0.5mL*2；1mL*2。质控品规格（选配）：0.5mL*2；1mL*2。
结构及组成
见附页。
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清内糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂在2~8℃密封避光保存，有效期为12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。 校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。 校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。 质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。 质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2023-11-17
有效期至
2028-11-16
变更情况
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