可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400456

注册人名称

湘械注准20212400456

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号:型号 W,型号 F;规格: 50 人份/盒,2×50 人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)为含有 ST2 单克隆抗体 1 包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300), 酶标记物(R2)为 ST2 单克隆抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300),校准品与质控品含不同浓度 ST2 抗原的缓冲液冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的可溶性生长刺激表达基因2 蛋白的含量。生长刺激表达基因 2 蛋白(ST2)是白介素-1 受体家族成员,包括可溶性(sST2)和跨膜型 ST2(ST2L)两种异构体,临床上主要用于冠心病、急性心梗、心力衰竭、心功能不全等的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机 2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于 2～8℃稳定性为 30 天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-31

有效期至