一次性使用固定丝球囊扩张导管

苏械注准20192020262

苏械注准20192020262

南京高新开发区高科三路10号

南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号

一次性使用固定丝球囊扩张导管

第二类

FWB-06/55-2/18-M,FWB-06/80-2/18-M,FWB-08/55-2/18-M,FWB-08/80-2/18-M,FWB-10/55-2/18-M, FWB-10/80-2/18-M,FWB-12/55-2/18-M, FWB-12/80-2/18-M,FWB-15/55-2/18-M, FWB-15/80-2/18-M,FWB-18/55-2/18-M, FWB-18/80-2/18-M

一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。产品按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供食道狭窄部位的扩张或者辅助扩张治疗。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-03-28

2024-03-20

2022-03-28结构及组成变更 由“一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。导管连接件组件采用PA12（聚十二内酰胺）、Pebax（嵌段聚醚酰胺）和不锈钢6Cr19Ni10，球囊采用Pebax（嵌段聚醚酰胺），软头采用Pebax（嵌段聚醚酰胺），二通旋塞采用PC和POM（聚碳酸酯+聚甲醛），按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌