血红蛋白试纸（电化学法）

苏械注准20232400564

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丹阳市开发区百胜路5号

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

血红蛋白试纸（电化学法）

第二类

血红蛋白试纸（型号：HB300）： 单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血红蛋白试纸（型号：HB320）： 单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血红蛋白质控液（选配）：水平1（2 mL/瓶）、水平2（2 mL/瓶）

血红蛋白试纸主要组成成分：PET基材、电极层。血红蛋白质控液是一种红色溶液，主要成分：0.5mg/mL红色素，5.0mg/mL表面活性剂，2.5mg/mL 苯甲酸钠，2.0mg/mL血红蛋白。血红蛋白质控液水平1:6.8-10.0 g/dL；水平2: 11.1-16.9 g/dL。质控液质控范围具有批特异性，具体质控范围详见血红蛋白试纸外包装标签。

用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血和前臂静脉全血中的血红蛋白浓度。

试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。 贮存环境限制：环境温度范围：4℃～30℃，湿度范围：10%～85%。未开封的试纸自生产之日起有效期为18个月。筒装试纸开封后有效期为3个月（不超过试纸标签上的有效期限）。试纸筒开封后用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。 质控液应当在4～30℃的温度条件下储存，不要冷冻。开启30天后，请弃置所有未用质控液，请注意质控液瓶标签上的弃置日期。血红蛋白质控液在正常储运条件下有效期为12个月，血红蛋白质控液在开瓶后有效期为30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-28

2028-04-27

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