特种蛋白质控品

苏械注准20232400763

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徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

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特种蛋白质控品

第二类

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.

特种蛋白质控品：形态：冻干粉，液态；组成成分：在缓冲液的基础上添加了11项（α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K轻链（KAP）、免疫球蛋白Lambda轻链（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、视黄醇结合蛋白（RBP）、肌酐（Cre））的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（20mM，pH=7.4±0.2）；主要组分生物源性：来源于大肠杆菌：α1-MG、RBP；来源于人血清/血浆：α2-MG、β2-MG、TRF、IgG；来源于人尿液：KAP、LAM、MALB、CysC；化学品：Cre、海藻糖、普乐净300。浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3 α1-MG（mg/L） 0.1≤Level1≤15 15

用于（二类）尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K轻链（KAP）、免疫球蛋白Lambda轻链（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、视黄醇结合蛋白（RBP）、肌酐（Cre）项目检测的室内质量控制。

冻干粉质控品：开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；液态质控品：开瓶前，可于2℃~8℃保存12个月；开封/复溶后，可于2℃~8℃保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-02

2028-06-01

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