胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂盒（胶体金法）

赣械注准20162400245

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江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室

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胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂盒（胶体金法）

第二类

1人份/盒 卡型、25人份/盒 卡型

结构组成：由①检测卡（外壳、吸水纸、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜及底板组成）、 ②滴管、 ③样本缓冲液和④拭子四部分组成。 主要性能： 1、最低检测限：取两份胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒，按照说明书进行检测，加入灵敏度参考品，12分钟判断结果，结果应为阳性。 2、阴性特异性：取6份试剂盒分别检测阴性参考品(N1~N2)，各检测3次；检测结果均为阴性。 3、阳性特异性：取6份试剂盒分别检测阳性参考品（P1~P2），各检测3次；检测结果均为阳性。 4、重复性取同批次试剂盒10份，检测精密性参考品，均应显阳性，且显色度均一。

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(fetal fibronectin，fFN)。24- 34 孕周的孕妇，其阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白的浓度与早产密切相关，因此本试剂盒 用于辅助诊断孕妇是否会发生早产。

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江西省药品监督管理局

2016-08-10

2021-08-09

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