髋关节假体组件-髋臼外杯及附件

国械注准20173131367

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北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

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髋关节假体组件-髋臼外杯及附件

第三类

见附页

该产品包括髋臼外杯、孔塞及螺钉。髋臼外杯基体、孔塞及螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。髋臼外杯表面由符合ISO5832-2标准要求的1级纯钛材料制成的纯钛丝盘绕。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

与同企业同一系统组件配合，作为非骨水泥假体使用，适用于髋关节初次置换及翻修。

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国家药品监督管理局

2022-03-02

2027-08-13

2018-06-01 企业本次申请变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。