同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20152400441

注册人名称

苏械注准20152400441

注册人住所

江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）

生产地址

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

产品名称

同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

HCY试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH抗原的含BSA的缓冲液； SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的SAH抗体连结物，含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAH抗原的含BSA的缓冲液。酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase），储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇（DTT），储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物、含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。

适用范围

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为9个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-06-29

有效期至