微创筋膜闭合器

鄂械注准20222023874

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武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼

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微创筋膜闭合器

第二类

BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5

本产品由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成。其中穿线针由 12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合以便闭合手术切口。产品无菌提供，一次性使用。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-08-03

2027-08-02

无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5】变更为【BKFCS-15A、BKFCS-13A、BKFCS-10A、BKFCS-8A、BKFCS-5A、BKFCS-15B、BKFCS-13B、BKFCS-10B、BKFCS-8B、BKFCS-5B 】；结构及组成由【本产品由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成。其中穿线针由 12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。】变更为【微创筋膜闭合器（以下简称“闭合器”）根据产品的外观和结构组成的不同划分为A型、B型两个型号。A型闭合器由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成，其中穿线针由12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。B型闭合器由导向垫、支撑架、连体外壳、按钮、穿线针、手柄、限位按钮和引线钩组成，其中导向垫由天然橡胶制成，支撑架、手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，连体外壳、按钮、限位按钮由聚碳酸酯（PC）材料制成，穿线针、引线钩由12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。 】；