声信息治疗仪（商名品：耳聋耳鸣头痛治疗仪）

冀食药监械（准）字2013第2260119号

冀食药监械（准）字2013第2260119号

保定市十方商贸城9号楼408室

保定市十方商贸城9号楼408室

声信息治疗仪（商名品：耳聋耳鸣头痛治疗仪）

第二类

S9818 S9818-Z S9818-VZ S9818-V S9818-V2 S9818-VZ2

产品性能：根据输入的患者主要临床症状、血压、心率、脑血管舒缩情况和具体听力，用计算机对输入数据进行组合，控制产生出不同频率、相位、声强和量化的声音，通过专用耳机作用于患者的听觉系统相关感知部位。1、频率输出范围： 1Hz～12KHz。2、Ⅰ通道（主通道）输出声强级： 60dB～120dB。Ⅱ通道（辅助通道）输出声强差： 相对主通道可衰减 0dB～50dB。3、治疗程序周期：20min～28min。4、治疗头中心热度：40℃±3℃。5、输出频率范围：125Hz～8KHz正弦波，共分11档，每档误差为±3％。6、 谐波失真不大于3％。7、声强级范围： 0dB～100dB，间隔：普及型为10dB；智能型为5dB、10dB。8、声强级误差： 每档不大于±5dB。产品组成：1、普及型（S9818、S9818-Z ）由主机、耳机组成。2、智能型（S9818-VZ S9818-V S9818-V2 S9818-VZ2）由主机、耳机和患者应答器组成（S9818-V2、 S9818-VZ2具双路配置）

S9818 S9818-V S9818-V2适用于神经性耳聋、耳鸣和血管性头痛的治疗，并可作听力检测。S9818-Z S9818-VZ S9818-VZ2适用于神经性耳聋、耳鸣和血管性头痛的治疗。

/

/

/

/

河北省食品药品监督管理局

2013-09-05

2017-09-04

/