一次性使用包皮切割吻合器

苏械注准20192020099

苏械注准20192020099

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

一次性使用包皮切割吻合器

第二类

TPYBP-12H/L、TPYBP-15H/L、TPYBP-18H/L、TPYBP-26H/L、TPYBP -30H/L、TPYBP-36H/L

一次性使用包皮切割吻合器产品主要由外罩、环形刀、钉仓、吻合钉、手柄组成，吻合钉采用符合GB4234-2003标准要求的00Cr18Ni14Mo3材质；外罩采用符合GB/T 1220-2007标准要求的12Cr18Ni9材质；环形刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的12Cr18Ni9材质；钉仓采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS 材质. 扎带采用符合HG/T4182-2012标准要求的PA材质。 根据环形刀的直径的不同分为12mm、15mm、18mm、26 mm、30mm、36mm六种规格。性能：吻合器应具有良好的缝合切割性能，无卡针、凹陷等缺陷，环形刀不得有卷刃、崩刃，其试验材料的边缘应整齐，无毛边，经缝合后的缝合钉，在承受5N拉力，保持5秒，缝合钉应不脱落。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8um。本产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌，一次性使用。

适用于临床包皮切割缝合手术。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-12-30

2024-01-22

2021-12-30注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋”