β2-微球蛋白(β2-MG)校准品

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注册证编号

苏械注准20172401109

注册人名称

苏械注准20172401109

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

β2-微球蛋白(β2-MG)校准品

管理类别

第二类

型号规格

两点装：校准品H（用0.35mL纯化水复溶，浓度为3.0μg/mL）校准品L（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0.7μg/mL）两点装：校准品H（用0.35mL纯化水复溶，浓度为3.0μg/mL）×2 校准品L（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0.7μg/mL）×2 六点装：校准品A（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0μg/mL）校准品B（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0.3μg/mL）校准品C（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0.7μg/mL）校准品D（用0.35mL纯化水复溶，浓度为1.0μg/mL）校准品E（用0.35mL纯化水复溶，浓度为3.0μg/mL）校准品F（用0.35mL纯化水复溶，浓度为10.0μg/mL）六点装：校准品A（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0μg/mL）×2 校准品B（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0.3μg/mL）×2 校准品C（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0.7μg/mL）×2 校准品D（用0.35mL纯化水复溶，浓度为1.0μg/mL）×2

结构及组成

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量β2-MG抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品β2-MG抗原浓度分别为3.0μg/mL、0.7μg/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量β2-MG抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品β2-MG抗原浓度分别为0μg/mL、0.3μg/mL、0.7μg/mL、1.0μg/mL、3.0μg/mL和10.0μg/mL。

适用范围

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于β2-微球蛋白检测活动的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-06-28

有效期至