丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20173401395

注册人名称

国械注准20173401395

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

2×50人份/盒、2×150人份/盒

结构及组成

主试剂（含4个试剂腔：磁微粒、吖啶标记物、样本处理液、测试稀释液）、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血清和（或）血浆中的丙型肝炎病毒IgG抗体（Anti-HCV）。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期 12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-31

有效期至

2027-09-10

变更情况

2018-10-12 “注册人住所：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-05-09 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2022-11-21 一、包装规格由“2×50人份/盒”变更为“2

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