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甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20212400774
注册人名称
湘械注准20212400774
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称
甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒，200人份/盒。
结构及组成
试剂1:含生物素标记的甲状腺球蛋白抗原(约0.5mg/L,人源性),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的抗人IgG 多克隆抗体(约0.5mg/L,兔源性),磷酸盐缓冲液(含 1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理 ;系列校准品 :含甲状腺球蛋白抗体(人源性),牛血清(含 0.1%25 Proclin300);浓度分别约为:0、50、200、500、1000、2000IU/mL。
适用范围
用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的浓度。
产品储存条件及有效期
2-8℃环境下储存，有效期 18 个月 ；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存 60 天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-20
有效期至
2026-05-07
变更情况
变更时间：2024-04-19
变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。
变更时间：2021-07-07
变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10
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