全自动医用PCR分析系统

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注册证编号

国械注准20183221659

注册人名称

国械注准20183221659

注册人住所

上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层

生产地址

上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层

产品名称

全自动医用PCR分析系统

管理类别

第三类

型号规格

SLAN、SLAN-48P、SLAN-96S、SLAN-96P

结构及组成

主要由控制系统、电源系统、温控系统、检测系统、外壳部件和软件（版本号： 8.2）组成。

适用范围

基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测或熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-14

有效期至

2028-03-26

变更情况

2018-12-17 “注册人住所:上海市嘉定区马陆镇嘉戬公路688号F23”变更为“注册人住所:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2019-06-19 “生产地址:上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼”变更为“生产地址:上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼；上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2020-06-17 “生产地址:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层；上海市虹口区

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