器械数据库
单纯疱疹病毒（HSV）II型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20143402233
注册人名称
国械注准20143402233
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1～2F A区、3～4F
产品名称
单纯疱疹病毒（HSV）II型核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
32人份/盒
结构及组成
核酸提取液、单纯疱疹病毒Ⅱ反应混合液、Taq酶、单纯疱疹病毒Ⅱ阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中单纯疱疹病毒（HSV）Ⅱ型核酸。
产品储存条件及有效期
-20℃±5℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-21
有效期至
2029-06-09
变更情况
2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。
2022-03-16 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-04-21 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-06-10 产品储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。
2023-08-09 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F
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