肌酸激酶同工酶测定试剂（免疫荧光层析法）

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注册证编号

粤械注准20162401045

注册人名称

粤械注准20162401045

注册人住所

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

生产地址

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

由肌酸激酶同工酶测定试剂和芯片组成。其中肌酸激酶同工酶测定试剂由试纸条和塑料壳组成,试纸条主要成分有:a）荧光物质标记的CK-MB单克隆抗体;b）抗鼠IgG多克隆抗体;c）CK-MB单克隆抗体。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的肌酸激酶同工酶浓度。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-08-22

有效期至

2025-12-16

变更情况

2018-04-09: 一、预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的肌酸激酶同工酶浓度。”变更为:“用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的肌酸激酶同工酶浓度。”; 二、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号

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