人工髋关节假体 HA喷涂烧结股骨柄

国械注准20193130302

国械注准20193130302

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

威海市旅游度假区香江街26号

人工髋关节假体 HA喷涂烧结股骨柄

第三类

见附页

该产品基体由符合YY0117.1标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，表面有符合ISO5832-2标准要求的Grade4A和4B纯钛材料烧结制成的涂层及符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料喷涂制成的涂层，辐照灭菌包装，无菌有效期4年。

与该企业同一系统组件配合，适用于非骨水泥型髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2024-04-22

2029-05-07

2019-05-28 “注册人名称：威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-09-29 “注册人住所：威海市科技路252号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。 2024-03-07 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。