弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

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注册证编号

国械注准20233400491

注册人名称

国械注准20233400491

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）

产品名称

弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。

结构及组成

Toxo IgG试剂1、Toxo IgG试剂2、Toxo IgG校准品CAL（1~6）、Toxo IgG质控品水平（1~3）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中弓形虫的特异性IgG抗体（Toxo IgG）。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-14

有效期至

2028-04-13

变更情况

2024-05-23 适用仪器的变更，具体内容见附件；产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”；产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2024-05-30 生产地址由:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层; 生产地址变更为:北京市海淀区永丰基地丰

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