血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

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注册证编号

浙械注准20232401224

注册人名称

浙械注准20232401224

注册人住所

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

生产地址

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

产品名称

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

血糖试纸型号：VGS05 包装规格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控液型号： VGC05（可选配）质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2

结构及组成

血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、双面胶、亲水膜；质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员在医疗单位进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃阴凉、干燥条件下储存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局