一次性使用湿化鼻氧管

苏械注准20202081303

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泰兴市黄桥镇刘陈村六组

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一次性使用湿化鼻氧管

第二类

S-Ⅰ、S-Ⅱ、B-Ⅰ、B-Ⅱ、M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-S-Ⅰ、M-S-Ⅱ、M-L-Ⅰ、M-L-Ⅱ、SBM-Ⅰ、SBM-Ⅱ

一次性使用湿化鼻氧管按组合不同分为湿化瓶(S型）、鼻氧管型（B型）、面罩型（M型）和综合型（湿化瓶(S型）+鼻氧管型（B型）+面罩型（M型））四种型号；S型由氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀、湿化液（可不装）组成；B型由氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀、湿化液（可不装）、气源接头、鼻氧管主导管、三通接头、鼻氧管分导管、调节环及氧气输出终端接头组成；M型由氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀、湿化液（可带）、气源接头、输氧管路、面罩罩体、面罩扣带和输氧接头组成；综合型由S型+B型+M型组成；面罩型按照不同的使用年龄对象分为儿童型（M-S）和成人型（M-L）；可根据临床需要预装湿化液（Ⅰ）或不装湿化液（Ⅱ）。湿化瓶氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀采用符合GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂或者符合GB15593-1995的规定的PVC材料制成；鼻氧管主导管、三通接头、鼻氧管分导管、调节环及氧气输出终端接头、面罩气源接头、输氧管路、面罩罩体和输氧接头采用符合GB15593-1995的规定的PVC材料制成。产品经辐照灭菌，应无菌。

临床用于与供氧系统配套，供人体湿化吸入氧气用。

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无

江苏省药品监督管理局

2020-12-01

2025-11-30

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