睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

皖械注准20212400349

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阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

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睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：50测试/盒，100测试/盒 校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶 校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶 质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶

试剂 成分 50 测试/盒 100 测试/盒 R1 链 霉 亲 和 素 包 被 的 磁 性 微 粒 ， 1.00 mg/mL；50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40 ±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R2 17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置换剂）， 0.20 μg/mL，50 mmo/L MES 缓冲液， pH=6.96±0.10，含 0.1% ProClin 300 防 腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶酯标记的睾酮牛血清白蛋白结合物， （218.8±65.64）ng/mL，100 mmol/L 磷 酸盐缓冲液，pH=6.00±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL R4 生物素标记的鼠抗人睾酮抗体， （1.00±0.300）μg/mL，100 mmol/L MES 缓冲液，pH=6.50±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。 校 准 品 （选配） 校准品 1 为液体状态，睾酮浓度：（1.60±0.320）ng/mL， 50 mmo/L MES 缓冲液，pH=6.00±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品 2 为液体状态，睾酮浓度：（8.00±1.60）ng/mL， 50 mmo/L MES 缓冲液，pH=6.00±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品定值卡、校准品条形码 质 控 品 （选配） 质控品 1 为液体状态，睾酮浓度：（1.60±0.320）ng/mL， 50 mmo/L MES 缓冲液，pH=6.00±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 质控品 2 为液体状态，睾酮浓度：（8.00±1.60）ng/mL， 50 mmo/L MES 缓冲液，pH=6.00±0.10， 含 0.1% ProClin 300

用于临床体外定量检测人血清中总睾酮（Tes）的含量。

试剂、校准品、质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。开封后2℃~8℃避光可保存1个月。禁止冷冻。12个月

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安徽省药品监督管理局

2021-10-13

2026-10-12

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