人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

苏械注准20222400019

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南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒

1.主要组成：卡型：1只/2只/5只/25只尿杯、1人份/2人份/5人份/25人份HCG检测试纸卡（T1检测试纸、T2检测试纸、HCG二联卡壳）；笔型：1人份/2人份/5人份/25人份HCG检测试纸笔（T1检测试纸、T2检测试纸、HCG二联笔壳）。尿杯：聚氯乙烯；HCG二联卡壳、HCG二联笔壳：HIPS-688。2.含量：T1检测试纸：硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体（1.3~1.5mg/ml），质控线位置均包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（2.0~2.5mg/ml）；胶体金垫上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体结合物（5~7ug/ml）；T2检测试纸：硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体（1.3~1.5mg/ml），质控线位置均包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（2.0~2.5mg/ml）；胶体金垫上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体（5~7ug/ml）和游离鼠抗人β- hCG单克隆抗体（50~70ug/ml）。

用于体外定性检测育龄妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平，临床上用于早孕的辅助诊断。

于2℃～30℃干燥保存，避免暴晒直射；开封后，在65%以下湿度条件下可保存1小时，65%以上湿度条件下开封即用；产品自生产之日起有效期为24个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-16

2027-01-10

2022-06-16生产地址变更 由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”