一次性使用超声穿刺活检针

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注册证编号

苏械注准20202021076

注册人名称

苏械注准20202021076

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

产品名称

一次性使用超声穿刺活检针

管理类别

第二类

型号规格

EUS-25-1-N，EUS-22-1-N，EUS-19-1-N，EUS-25-2-N，EUS-22-2-N，EUS-19-2-N

结构及组成

一次性使用超声穿刺活检针由外管、针、探针、前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上芯杆、上定位锁、上手柄、鲁尔接头、探针帽、抽吸器和二通旋塞组成。外管材质为聚醚醚酮，针材质为钴铬合金，探针材质为镍钛，前端帽、下芯杆、下定位锁、下手柄、上定位锁以及探针帽材质皆为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚碳酸酯，上芯杆、上手柄材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯和热塑性弹性体，鲁尔接头材质为Y12Cr18Ni9Cu3，抽吸器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯和硅胶，二通旋塞材质为聚碳酸酯和聚乙烯。根据针尖类型和针管直径不同分6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

与超声内窥镜配合，用于消化道内或附近的粘膜下层病变，纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块的细针穿刺活检。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-24

有效期至