心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20192400038

沪械注准20192400038

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

9020101(货号） 50人份/盒；9020102 (货号） 75人份/盒；9020103(货号） 150人份/盒； 9030201(货号） 50人份/盒；9030202(货号） 75人份/盒；9030203(货号） 150人份/盒

试剂片：cTnI多克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体 荧光试剂：cTnI单克隆抗体Ab-2（标记）、cTnI单克隆抗体Ab-3（标记）

供医疗机构用于体外定量检测人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。

2～25℃避光保存，有效期12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-02-25

2029-02-24

1. 预期用途由“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于体外检测人血浆中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。”变更为“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于体外检测人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。” 2. 产品说明书变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400038”注册证共同使用。;2020-10-22,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20192400038”注册证共同使用。;2021-06-30,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20192400038”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19