低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

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注册证编号

苏械注准20192400321

注册人名称

苏械注准20192400321

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，

结构及组成

组成成分浓度试剂1 1, 4-哌嗪二乙磺酸倍半钠缓冲液（pH6.8） 40mmol/L N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠 0.591g/L 表面活性剂1 5ml/L Proclin 300 0.50ml/L 胆固醇氧化酶 2kU/L 胆固醇酯酶 1kU/L 过氧化物酶 5kU/L试剂2 1, 4-哌嗪二乙磺酸倍半钠缓冲液（pH6.8） 20mmol/L 表面活性剂2 30ml/L 4-氨基安替比林 0.610g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品低密度脂蛋白胆固醇 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1 低密度脂蛋白胆固醇 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2 低密度脂蛋白胆固醇 1.320g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L

适用范围

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-21