抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20242400536

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

磁性微球：包被Ro-52抗原（sf21细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：Ro52 IgG抗体（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：Ro52 IgG抗体（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：BSA；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗人IgG抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：Ro52 IgG抗体（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：Ro52 IgG抗体（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。

本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗Ro-52抗体IgG，临床上主要用于干燥综合征（SS）等自身免疫病的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品） ： 2℃～8℃储存，效期为12个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 - 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。 2. 质控品 - 2℃～8℃储存，效期为12个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 - 开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时。 - 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

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无

广东省药品监督管理局

2024-04-18

2029-04-17

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