糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

渝械注准20192400015

渝械注准20192400015

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

第二类

1 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒

本产品由试剂卡、干燥剂和糖化血红蛋白溶血剂（选配）组成。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜下端包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体；硝酸纤维素膜检测区包被有鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。糖化血红蛋白溶血剂：磷酸盐缓冲液，995μL/瓶/人份。

用于体外定量检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存。产品有效期为18个月。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-11-01

2029-01-06

1.2019年01月07日注册，证号：渝械注准20192400015。 2.2021年07月22日许可事项变更，变更说明书，纠正编写错误； 3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 4.2021年11月25日许可事项变更，规范产品技术要求； 5.2022年12月23日变更注册，变更主要组成成分、产品技术要求和产品说明书； 6.2024年4月17日变更主要组成成分、说明书。主要组成成