界面螺钉

国械注准20213130017

国械注准20213130017

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

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界面螺钉

第三类

见附页。

该产品由聚醚醚酮界面螺钉和固定鞘组成。采用符合YY/T 0660标准中规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成。伽马射线辐照灭菌，有效期4年。

适用于膝关节交叉韧带重建术中骨与软组织固定。

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国家药品监督管理局

2021-01-06

2026-01-05

2022-08-24 本次变更注册涉及产品技术要求以下内容变更：一、无菌性能检测方法由《中华人民共和国药典》2015版变更为《中华人民共和国药典》2020版。二、技术要求中2.1材料性能要求变更在附录B中，并参照《YY/T0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮》的要求，在技术要求附录B增加材料黏度的性能指标要求。具体内容详见“技术要求变化对比表”。 2022-08-24 本次变更注册涉及产品技术要求以下内容变更：一、无菌性能检测方法由《中华人民共和国药典》2015版变更为《中华人民共和国药典》2020版。二、技术要求中2.1材料性能要求变更在附录B中，并参照《YY/T0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮》的要求，在技术要求附录B增加材料黏度的性能指标要求。具体内容详见“技术要求变化对比表”。